Medizinprodukte
Medizinprodukte sind Produkte und Anwendungen welche für Anwendungen, Behandlungen und Therapien am und im menschlichen Körper dienen. Sie werden daher unter besonders strengen Auflagen und Qualitätserfordernissen produziert um die Produktqualität und Anwendungssicherheit standardisiert langfristig sicherstellen zu können.
Die Anzahl der verfügbaren Medizinprodukte ist unüberschaubar, so wie auch die der Hersteller. Obwohl vielen Produkte, besonders Wegwerf- oder Einmal-Artikel typischer Weise aus dem EU-Ausland importiert werden, versuchen wir, wann immer dies möglich ist, europäischen Produzenten den Vorzug zu geben. Ist dies nicht machbar, stellen wir sicher den unter Qualitäts- / Kosten- & Verfügbarkeitaspekten optimalen Hersteller zu finden und zu verpflichten.
Die Zahl der am europäischen Markt befindlichen Medizinprodukte wird bei ungefähr 8.000 verschiedenen Arten zwischen 500.000 und einer Million Artikel geschätzt. Dazu zählen:
Unsere Medizinprodukte
- Medizinische Bedarfsartikel wie Verbandartikel, Spritzen, EKG usw.
- Medizinische Hilfsmittel für Behinderte wie Rollstühle
- Medizinische Geräte wie Röntgengeräte, Ultraschallgeräte usw.
- Aktive Implantate wie Herzschrittmacher usw.
- Nicht aktive Implantate wie Gelenksimplantate oder Knochenschrauben
- Medizinische Software wie Medizinische Expertensysteme
- Medizinische Labordiagnostika wie HIV-Tests oder Schwangerschaftstests
- Medizinische Laborgeräte wie Laborautomaten usw.
Risikoklassen bei Medizinprodukten
Es werden drei Arten von Medizinprodukten unterschieden:
- Aktive implantierbare Medizinprodukte
- Allgemeine Medizinprodukte
- Medizinprodukte für die In-vitro Diagnostik oder In-vitro-Diagnostika
Das österreichische Medizinproduktegesetz (MPG) und die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV) regeln den Betrieb von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens. Schwerpunkte dabei sind Anforderungen an:
- den Betrieb im Allgemeinen
- die Eingangsprüfung, Inbetriebnahme, Instandhaltung und Anwendung
- die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung und messtechnische Kontrolle
- die Einweisung des Personals
- das Bestandsverzeichnis und die Gerätedatei
- das Implantatregister
- die Aufbereitung von Medizinprodukten
